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我國將推出新“中國藥典”

發布時間:2017-12

國務院法制辦昨天就《藥品標準管理辦法》(以下簡稱“辦法”)向社會征求意見。據悉,我國將編纂新的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“中國藥典”)等藥品標準。 

“辦法”提出,藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品注冊標準。其中,國家藥品標準包括“中國藥典”和國家藥品監督管理部門頒布的其他藥品標準,而國家藥品監督管理部門頒布的其他藥品標準和藥品注冊標準應當符合“中國藥典”的有關通用技術要求。 

“辦法”規定,國家藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂,并對相關通用技術進行統一規定,包括:藥品的通用名稱和專業技術術語;藥品標準編制體例及內容的技術要求;藥品標準物質的相關技術要求等。 

此外,“中國藥典”收載的品種應當為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的藥品。“中國藥典”收載標準經修訂后,有關內容載入新版“中國藥典”或其增補本。“中國藥典”將每5年頒布一版。 

“辦法”還要求,國家藥品標準的制定與修訂,應當按照起草、審核、公示等環節進行。如遇藥品安全等重大突發事件,可根據需要啟動國家藥品標準的制定或修訂工作,并按照有關規定加快開展。此外,國家藥品標準和《中國藥品目錄集》收載品種的藥品標準應及時向社會公開。 

國家藥品標準自實施之日起,藥品的生產、經營、使用、監督及檢驗等活動均應當嚴格執行。不符合國家藥品標準的藥品,不得生產、銷售和使用,如有特殊情況,可給予6個月的標準執行過渡期。 

而“中國藥典”頒布后,藥品上市許可持有人(藥品生產企業)應當及時審查其藥品注冊標準的適用性。對于藥品注冊標準與“中國藥典”的有關要求不符的、檢驗項目少于或質量指標低于“中國藥典”規定的,藥品上市許可持有人(藥品生產企業)應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定進行修訂或執行“中國藥典”。對于藥品注冊標準收載的檢驗項目多于(包括異于)或質量指標嚴于“中國藥典”規定的,藥品上市許可持有人(藥品生產企業)應在執行“中國藥典”規定的基礎上,同時執行藥品注冊標準的相應項目和指標。同時,藥品上市許可持有人(藥品生產企業)應當根據有關規定,在藥品說明書、標簽上標注所執行的藥品標準。 

另外,國家還鼓勵將科學先進、經濟適用的技術方法應用于藥品標準;鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業)不斷完善藥品標準;鼓勵企業和社團組織或個人參與藥品標準工作,提出合理意見和建議;鼓勵開展藥品標準的國際交流與合作,積極參與藥品標準的國際協調。

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